От чего помогает «Новиган». Инструкция по применению

Новиган оказывает спазмолитическое (снимающее спазмы), обезболивающее и противовоспалительное действие, обусловленное свойствами входящих в него компонентов. Эффект Новигана наиболее выражен при болевом синдроме, связанном со спазмами гладкой мускулатуры внутренних органов.

Новиган комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез ПГ. В состав препарата входит НПВС ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия - угнетение биосинтеза ПГ, модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень ПГ в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика

Компоненты препарата Новиган хорошо всасываются в ЖКТ. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1–2 ч после приема препарата. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов.

Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. T1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.

Показания к применению

Почечная, печеночная, кишечная колики, альгоменорея (болезненные менструации); боли другой локализации, связанные со спазмами гладкой мускулатуры.

Способ применения

Препарат назначают внутрь 4 раза в сутки. Разовая доза зависит от возраста: взрослым и подросткам старше 15 лет - 2 таблетки; детям 12-14 лет - 1,5 таблетки; детям 8-11 лет - 1 таблетку; детям 5-7 лет - 0,5 таблетки.

Побочные действия

При кратковременном применении препарат обычно хорошо переносится. Возможны эрозивно-язвенные поражения (поверхностный дефект слизистой оболочки) желудочно-кишечного тракта, аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм - резкое сужение просвета бронхов, редко - анафилактический шок).

Противопоказания

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кол-лаптоидные состояния (резкое падение артериального давления), “аспириновая астма” (острые приступы удушья, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), кишечная непроходимость, беременность, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата больным, у которых в анамнезе (истории болезни) имеются данные об эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях из желудочно-кишечного тракта, с тяжелой почечной и сердечной недостаточностью, нарушениями свертываемости крови, с повышенной чувствительностью к ацетилсалиииловой кислоте и другим несте-роидным противовоспалительным препаратам, алкоголю, при одновременном назначении пероральных антикоагулянтов. Новиган может усиливать действие алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки по 200 штук в упаковке. 1 таблетка содержит бруфена 400 мг, р-пиперидин-этоксин-о-карбметокси-бензофенона гидрохлорида 5 мг, дифенил-пиперидинэтил-ацетамидбромометилата 0,1 мг.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением ""NOVIGAN"".

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерол, кремний коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, полисорбат 80, сорбиновая кислота, диметикон.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (20) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, в состав которого входят НПВС (ибупрофен), миотропный спазмолитик (питофенона гидрохлорид), холиноблокатор центрального и периферического действия (фенпивериния бромид).

Новиган ® оказывает анальгезирующее, спазмолитическое и противовоспалительное действие.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия - угнетение синтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии и за счет этого уменьшает внутриматочное давление и ЧСС.

Питофенона гидрохлорид, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид - за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика

При приеме внутрь компоненты препарата Новиган ® хорошо всасываются из ЖКТ. C max в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, накапливается в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть имбупрофена экскретируется с желчью. T 1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.

Показания к применению препарата

— слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика, альгодисменорея и другие спастические состояния гладкой мускулатуры внутренних органов;

— головная боль, в т.ч. мигренозного характера, зубная боль;

— для кратковременного симптоматического лечения (не более 5 дней) при болях в суставах, невралгии, миалгии, тендините, бурсите, радикулите;

— при необходимости - для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь по 1-2 таб. до 4 раз/сут. Максимальная суточная доза - 6 таб.

При альгодисменорее - по 1 таблетке каждые 4 ч.

Новиган ® целесообразно принимать или за 1 час до приема пищи или через 3 часа после еды. Максимальная длительность приема без консультации врача - 5 дней.

Во избежание раздражающего действия на желудок принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, НПВС-гастропатия (снижение аппетита, боль и дискомфорт в эпигастральной области, абдоминальные боли), раздражение, сухость слизистой ротовой полости или боль во рту, изъязвления слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор, диарея, метеоризм, нарушения пищеварения; возможно - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из ЖКТ, нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органов чувств: нарушение слуха, звон в ушах, обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.

Со стороны органов дыхания: одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, протеинурия, полиурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, отек Квинке, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, задержка мочи.

Противопоказания к применению препарата

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;

— ""аспириновая"" бронхиальная астма;

— выраженные нарушения функции печени;

— выраженные нарушения функции почек;

— заболевания зрительного нерва;

— закрытоугольная глаукома;

— острая перемежающаяся порфирия;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— тахиаритмии;

— гиперплазия предстательной железы;

— острая кишечная непроходимость, мегаколон;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 16 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим НПВС.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции печени и почек, при хронической сердечной недостаточности, при наличии в анамнезе язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенного колита, при склонности к бронхоспазму, нарушениях свертывания крови.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции почек.

Особые указания

Новиган ® предназначен для эпизодического или кратковременного лечения (до 5 дней).

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Прием препарата может маскировать симптомы острых заболеваний органов брюшной полости, требующих неотложной медицинской помощи.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушения зрения.

Лечение: промывание желудка, адсорбенты, симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Индукторы микросомального окисления (этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск тяжелых токсических повреждений печени.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия. Препарат снижает натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гипотиазида. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска проявления геморрагических осложнений).

При взаимодействии с минералокортикоидами, глюкокортикоидами, колхицином, эстрогеном, этанолом препарат способен усиливать ульцерогенное действие с повышением риска кровотечений.

Усиливает эффект пероральных гипогликемических средств и инсулина.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Препарат увеличивает концентрации в плазме крови дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена. При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен ингибирует антиагрегантное действие малых доз ацетилсалициловой кислоты.

При назначении одновременно с тромболитическими средствами (альтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

При одновременном применении ибупрофена с калийсберегающими диуретиками - риск развития гиперкалиемии, с другими НПВС - повышается риск развития побочных реакций со стороны ЖКТ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25°С. Срок годности - 5 лет.

Новиган — это препарат (таблетки), соответствует группе противовоспалительные и противоревматические препараты. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

• При беременности: противопоказан
• При кормлении грудью: противопоказан
• В детском возрасте: противопоказан
• При нарушениях функции печени: противопоказан
• При нарушении функции почек: с осторожностью
• В пожилом возрасте: с осторожностью

Упаковка

Состав

В составе 1 таблетки содержатся активные вещества: 5мг гидрохлорида питофенона, 400мг ибупрофена, 0,1мг бромида фенпивериния.

Вспомогательные вещества: 76мг кукурузного крахмала, 5мг коллоидного диоксида кремния, 4мг стеарата магния, 55мг МКЦ, 12мг талька, 2,9мг глицерола.

Состав пленочной оболочки оболочки: 1,124мг макрогола 6000, 1,059мг диоксида титана, 0,058мг сорбиновой кислоты, 5,686мг гипромеллозы 6 cps, 1,957мг талька, 0,058мг полисорбата 80, 0,058мг диметикона.

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме таблеток в оболочке по 10 штук в блистере. В картонной пачке содержится 2, 10 или 20 блистеров с таблетками, а также инструкция по применению.

Существует форма выпуска в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. В одном блистере насчитывается 10 таблеток. В картонной пачке находится инструкция по применению препарата, а также один или два блистера.

Фармакологическое действие

Таблетки оказывают противовоспалительное, анальгезирующее и спазмолитическое действия.

Показания к применению Новигана

Таблетки Новиган показаны при:

• умеренно или слабо выраженном болевом синдроме, наблюдающемся, когда гладкая мускулатура внутренних органов подвергается спазмам – кишечных, желчных и почечных коликах, а также в случае дискинезии желчевыводящих путей;
• дисменореи;
• головной боли, в том числе и имеющей мигренозный характер;
• симптоматическом кратковременном лечении при невралгии, миалгии, ишиалгии и болях в суставах.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Новиган – это комбинированный препарат, который обладает спазмолитическим, противовоспалительным и анальгезирующим действиями. Лекарство подавляет синтез простагландин. В составе препарата содержится ибупрофен, являющийся нестероидным противовоспалительным средством, бромид фенпивериния - м-холиноблокирующее средство, имеющее периферическое и центральное действия, а также миотропное спазмолитическое средство гидрохлорид питофенона.

Гидрохлорид питофенона вызывает расслабление мускулатуры внутренних органов, оказывая на нее прямое миотропное действие.

Ибупрофен (производное от фенилпропионовой кислоты) обладает анальгезирующим, противовоспалительными и жаропонижающим действиями. Основное действие вещества сводится к угнетению синтеза простагландинов, являющихся модуляторами терморегуляции, болевой чувствительности и воспалений в периферических тканях и ЦНС. У женщин, страдающих от первичной дисменореи, снижается уровень простагландинов в миометрии, тем самым уменьшая частоту сердечных сокращений и внутриматочное давление.

Фенпивериния бромид оказывает на гладкую мускулатуру дополнительное расслабляющее воздействие за счет своего холиноблокирующего действия.

Сочетаясь, эти три основных компонента взаимно усиливают фармакологическое действие друг друга.

Компоненты, входящие в состав Новигана отлично всасываются в ЖКТ. После приема, примерно спустя 1-2 часа, в плазме крови достигается пик концентрации препарата. Ибупрофен, основной компонент этого лекарства, практически полностью (на 99%) связывается с белками плазмы крови, также может происходить его накопление в синовиальной жидкости. Этот компонент метаболизируется в печени и на 90% выводится вместе с мочой в виде конъюгатов и метаболитов. Незначительная часть Новигана вместе с желчью эскретируется. Период полураспада из плазмы крови – 2 часа.

Противопоказания

Препарат противопоказан при:

• анамнестических данных о приступе ринита, крапивницы, бронхообструкции после приема ацетилсалициловой кислоты или любого иного нестероидного противовоспалительного средства (при неполном или полном синдроме непереносимости ацетилсолициловой кислоты – крапивнице, бронхиальной астме, риносинусите, полипах слизистой оболочки носа);
• воспалительных заболеваниях кишечника, находящихся в фазе обострения, включая язвенный колит;
• эрозивно-язвенных изменениях слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки или желудка, а также при активном кровотечении в ЖКТ;
• активном заболевании печени или печеночной недостаточности;
• прогрессирующих заболеваниях почек или почечной недостаточности (Cl креатинина составляет меньше 30мл/мин);
• гемофилии или любых иных нарушениях свертываемости крови (включая гипокоагуляцию), геморрагических диатезах;
• подтвержденной гиперкалиемии;
• острой перемежающейся порфирии;
• нарушениях кроветворения;
• тахиаритмии;
• дефиците глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы;
• гранулоцитопении;
• закрытоугольной глаукоме;
• гиперплазии предстательной железы;
• кишечной непроходимости;
• заболеваниях зрительного нерва;
• периоде грудного вскармливания или беременности;
• в период после того, как было проведено аортокоронарное шунтирование;
• индивидуальной непереносимости к компонентам, содержащимся в препарате;
• возрасте пациента до 16 лет.

Помимо этого, препарат следует принимать с осторожностью при:

• пожилом возрасте пациента;
• цереброваскулярных заболеваниях;
• сердечной недостаточности;
• гиперлипимедии/дислипидемии;
• артериальной гипертензии;
• сахарном диабете;
• Cl креатинина 30–60 мл/мин;
• ишемической болезни сердца;
• нефротическом синдроме;
• гипербилирубинемии;
• застойной сердечной недостаточности;
• заболеваниях периферических артерий;
• язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка (в анамнезе);
• наличии инфекции Helicobacter pylori;
• колите;
• гастрите;
• эстерите;
• длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств;
• тяжелых соматических заболеваниях;
• алкоголизме или курении;
• заболеваниях крови неясной этиологии (анемии, лейкопении);
• сопутствующей терапии при помощи антикоагулянтов (например, Варфарином), пероральных ГКС (например, Преднизолоном), антиагрегантов (Клопидогрелом, ацетилсолициловой кислотой и пр.), а также при помощи СИОЗС (например, Флуоксетином, Сертралином, Циталопрамом, Пароксетином).

Побочные эффекты

Для ЖКТ: боль во рту, афтозный стоматит, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, иногда осложняемых кровотечениями и перфорацией, изъязвление слизистой оболочки десен, НПВС-гастропатия (тошнота, изжога, рвота, понижение аппетита, абдоминальные боли, метеоризм, диарея, запор), в ротовой полости может появиться сухость и раздражение слизистой оболочки, панкреатит.

Для дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.

Для гепаболитарной системы: гепатит.

Для периферической и ЦНС: тревожность, головокружение, спутанность сознания, бессонница, раздражительность и нервозность, депрессия, галлюцинации, психомоторное возбуждение, головная боль, сонливость, а также асептический менингит, который чаще всего наблюдается у пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями.

Для сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, сердечная недостаточность. Для органов чувств: нарушения зрения – нечеткое зрительное восприятие, раздражение и сухость глаз, скотома, отек век и конъюктивы, парез аккомодации, а также нарушения слуха – его ухудшение, а также звон или шум в ушах.

Для органов кроветворения: лейкопения, анемия (включая также и гемолитическую апластическую), агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура и тромбоцитопения.

Для мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, олигурия, протеинурия, нефротический синдром (отеки), анурия, полиурия, а также моча окрашивается в красный цвет.

Аллергические реакции: лихорадка, анафилактоидные реакции, диспноэ или бронхоспазм, кожный зуд, многоформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), эозинофилия, кожная сыпь (как правило, крапивница или эритематозная), анафилактический шок, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз, аллергический ринит.

Лабораторные показатели: в сыворотке может снижаться концентрация глюкозы, может увеличиваться время кровотечения, может уменьшаться клиренс креатинина, может произойти понижение уровня гемоглобина или гематокрита, может быть повышена активность печеночных трансаминаз, а также может быть увеличена сывороточная концентрация креатинина.

Прочие побочные эффекты: снижение или усиление потоотделения.

В случае, если в обычном состоянии при приеме препарата произошли изменения, нужно сразу же прекратить прием препарата и без промедлений обратиться за помощью к врачу.

Инструкция по применению Новигана (Способ и дозировка)

Препарат принимается внутрь за час до приема пищи или после еды спустя три часа. Чтобы избежать негативного раздражающего действия препарата на желудок, можно производить прием Новигана сразу после еды или можно запивать таблетки молоком.

В случае отсутствия каких-либо предписаний врача по приему, при спастических болях Новиган рекомендуется принимать трижды в день по одной таблетке. Максимальная доза приема препарата в сутки – три таблетки Новиган.

Инструкция по применению также предостерегает о том, что без консультации врача курс приема таблеток не должен длиться больше, чем пять дней. Если требуется применять препарат более продолжительное время, то это делается только под присмотром врача и строгим контролем показателей функционального состояния печени и периферической крови.

Передозировка

Симптомами передозировки являются: заторможенность, тошнота, боли в животе, сонливость, рвота, депрессия, метаболический ацидоз, шум в ушах, понижение артериального давления, фибрилляция предсердий, головная боль, острая почечная недостаточность, остановка дыхания и кома.

В качестве лечения используется: щелочное питье, промывание желудка (максимум – через 3 часа), форсированный диурез, а также назначается активированный уголь или применяется симптоматическая терапия (корректируется артериальное давление, кислотно-основное состояние). При этом не существует специфического антидота препарата, который мог бы применяться в случае передозировки.

Взаимодействие

При приеме Новигана в терапевтических дозах с другими часто применяемыми препаратами, значимых взаимодействий не возникает.

Ингибиторами микросомального окисления снижается риск того, что будет развито гепатотоксическое действие.

В печени индукторами ферментов микросомального окисления (этанол, флумецинол, фенилбутазон, фенитонин, рифампицин, трициклические антидепрессанты, барбитураты) увеличивается продукция гидроксилированных активных метаболитов, тем самым повышается риск того, что тяжелые интоксикации будут развиваться.

Снижается натрийуретический эффект гидрохлоротиазида и фуросемида, а также гипотензивная активность вазодилататоров.

Эффективность урикозурических препаратов снижается.

Повышается риск того, что будут развиты кровотечения ввиду усиления препаратом действия фибринолитиков, непрямых антикоагулянтов и антиагрегантов.

Абсорбция ибупрофена снижается колестирамином и антацидами.

Препарат усиливает вероятные побочные эффекты эстрогенов, этанола, ГКС (увеличивается опасность того, что возникнут желудочно-кишечные кровотечения), минералокортикостероидов; производные сульфонилмочевины при взаимодействии с препаратом усиливают свой гипогликемический эффект.

Концентрация дигоксина в крови, а также препаратов метотрекстата и лития увеличивается. Одновременный прием препарата с иными нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает частоту возможных побочных эффектов.

Усиливается действие бутирофенонов, хинидина, фенотиазинов, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, амантадина, м-холиноблокаторов.

При взаимодействии препарата с кофеином увеличивается анальгезирующий эффект.

В случае одновременного приема с ацетилсалициловой кислотой снижается ее антиагрегантное и противовоспалительное действия (у больных, которые получают малые дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантного средства, после применения Новигана острая коронарная недостаточность может развиваться с повышенной частотой).

Проявления гематотоксичности препарата усиливается миелотоксическими ЛС.

В случае одновременного применения Новигана с цефоперазоном, вальпроевой кислотой, цефамандолом, цефотетаном или пликамицином увеличивается частота развития гипопротромбинемии.

Препараты золота и циклоспорин усиливают влияние вещества ибупрофен на синтез в почках ПГ, эффект от чего проявляется в повышении нефротоксичности. Плазменная концентрация циклоспорина, а также вероятность того, что будут развиваться его гепатотоксические эффекты, увеличиваются ибупрофеном.

ЛС, которые блокируют канальцевую секрецию, повышают плазменную концентрацию вещества ибупрофен, а также понижают его выведение.

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках без рецепта.

Условия хранения

Препарат Новиган следует хранить вне доступности от детей в защищенном от света сухом месте. Температура хранения не должна превышать 25°C.

Срок годности

Особые указания

В случае длительного применения препарата требуется тщательный контроль картины функционального состояния почек и печени и периферической крови.

Чтобы снизить риск развития негативных явлений для желудочно-кишечного тракта нужно принимать минимальную эффективную дозу препарата. В случае появления симптомов гастропатии требуется тщательный контроль, который включает в себя анализ кала на наличие скрытой крови, анализ крови, в который входит определение гематокрита и гемоглобина, а также проведение эзофагогастродуоденоскопии.

В случае, если требуется определение 17-кетостероидов, нужно прекратить прием препарата за 48 часов до начала исследования.

Во время лечения Новиганом нужно воздерживаться от употребления алкоголя.

Пациенты, принимающие препарат, должны воздержаться от потенциально опасной деятельности, для которой требуется скорость психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания (управления транспортными средствами и прочее).

Новорожденным

Препарат противопоказан к применению младенцам в возрасте до 4 месяцев.

С алкоголем

Во время курса лечения препаратом Новиган следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

При беременности и лактации

В период беременности препарат противопоказан (особенно следует воздержаться от применения в первый триместр и в последние шесть недель беременности), а также не рекомендуется принимать Новиган в период грудного вскармливания.

Регистрационный номер: П N 008846

Торговое название: Новиган ®

Лекарственная форма

Код АТХ: МО1АЕ51

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активные вещества: ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55 мг, крахмал кукурузный 76 мг, глицерол 2,9 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 12 мг, магния стеарат 4 мг; оболочка: гипромеллоза 6 cps 5,686 мг, макрогол 6000 1,124 мг, тальк 1,957 мг, титана диоксид 1,059 мг, полисорбат-80 0,058 мг, сорбиновая кислота 0,058 мг, диметикон 0,058 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное.

Показания для применения

— Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика.

— Гинекологические заболевания: дисменорея.

— Головная боль, в том числе, мигренозного характера.

— Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Меры предосторожности при применении

Пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нефротический синдром, клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori , гастрит, энтерит, колит, длительное использование НПВП, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия), курение, частое употребление алкоголя (алкоголизм), тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Не превышайте указанной дозы. Если вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы : боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение : промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

В терапевтических дозах препарат Новиган Ò не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.

Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).

Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Усиливает действие М-холиноблокаторов, H 1 -гистаминоблокаторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.

Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.

При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган Ò).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Адрес места производства

Участки № 137, 138 и 146, Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джинарам Мандал, район Медак, Андхра Прадеш, Индия.

Регистрационный номер: П N 008846

Торговое название: Новиган ®

Международное непатентованное или группировочное название препарата

ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Код АТХ: МО1АЕ51

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением NOVIGAN на одной стороне. Вид на поперечном срезе: от белого до почти белого цвета.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит нестероидный противовоспалительное средство — ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия — фенпивериния бромид.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия – угнетение биосинтеза простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид , подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика

Компоненты препарата Новиган ® хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата — ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе язвенный колит; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата – НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; период после проведения аорто-коронарного шунтирования; острая «перемежающаяся» порфирия; гранулоцитопения; нарушения кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; заболевания зрительного нерва; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет.

Способ применения и режим дозирования

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

Курс лечения препаратом Новиган ® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

Со стороны желудочно-кишечного тракта : НПВП-гастропатия (абдоминальные бо­ли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболоч­ки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы : гепатит.

Со стороны дыхательной системы : одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств : нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; на­рушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зри­тельного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнкти­вы и век (аллергического генеза), парез аккомодации.

Со стороны центральной и периферической нервной системы : головная боль, головокру­жение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психо­моторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, гал­люцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными за­болеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердечная недостаточность, тахикардия, по­вышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы : острая почечная недостаточность, аллергиче­ский нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции : кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивни­ца), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения : анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие : усиление или снижение потоотделения.

Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

Если прием препарата вызвал изменение вашего обычного состояния, пре­кратите его принимать и немедленно обратитесь к врачу.

Особые указания

При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.

г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство фирмы «Д-р Редди′с Лабораторис Лтд.»